EO sterilization Validation

EO 멸균 밸리데이션

ISO 11135의 기준을 적용하여 진행된 밸리데이션을 기반으로 높은 품질의 EO멸균 위탁 서비스를 제공합니다.

3m 와 7m 멸균기를 보유하고 있으며, 검증된 장비를 사용 하여 안정된 운영 능력을 보유하고 있습니다.

※ 위탁멸균서비스에 대한 인증 보유 (ISO 13485, ISO 11135)

EO 멸균 밸리데이션 및 EO멸균 위탁 서비스

Ethylene Oxide(EO)가스를 매체로 하여 멸균하는 방식으로 장점으로는 열과 습기에 약한 고무류, 카테터, 주사기, 의료용품, 의약외품 등 멸균이 필요한 대부분의 의료기기 제품에 적용 가능하며 대용량으로 멸균을 할 수 있는 장점이 있습니다.

효과적인 멸균과 잔류가스 제거를 위해서는 예열실, 에이레이션실 등이 필요하며 특히 EO 가스잔류물을 제거하기 위한 에어레이션 공정이 중요합니다.

㈜더스탠다드에서는 예열실 및 에어레이션실의 설비를 구비하고 있으며, ISO 13485내의 ISO 11135 멸균 위탁 서비스 부분에 대한 인증을 받아 안정된 멸균 서비스를 제공해드리고 있습니다.

유효성 확인
(IQ):설치적격성 등
(OQ):멸균기가 정해진 공정을 정의된 오차내에서 수행할 수 있음을 입증
(PQ):멸균기가 공정기준에 따라 일관된 작동을하고 멸균제품을 생산함을 입증
단계별 온/습도, 압력변화 측정
BI Test(Fractional cycle, Half cycle)
Bioburden Test
Sterility Test
EO 잔류량 시험