공정 밸리데이션

Process Validation

밸리데이션 전문 연구원이 직접 상담, 계약 완료로 빠른 응대 가능
다년 계약 시 수수료 절감효과 증대
분석장비 보유로 시험기간 단축 (최대 2주이내 결과 확인 가능)

(Gas Chromatography, High Performance Liquid Chromatography, TOC(Total organic carbon), UV-visible spectrophotometer 등 다수 보유)

각종 인증서 보유 (KOLAS (ISO 17025), GMP, ISO 13485 등)

세척밸리데이션 (세척제잔류 분석 및 용출물 시험 등)

제조공정에서 사용된 물질(절삭유)이나 세척제, 미생물 등의 오염물질이 제품에 잔류하는 정도를 데이터를 통해 문서화 하며, 잔류하는 정도를 허용 가능한 수준 이하로 감소시키기 위하여 의료기기를 세척하는 과정입니다.

참고규격

GHTF: Quality Management Systems – Process Validation Guidance
세척공정 밸리데이션 가이드라인_식품의약품안전처_2012.12
ISO 15883-1:2006
AAMI TIR30:2011(R2016)
ASTM G131-96:2016

적용범위

제조 및 생산 공정 중 세척공정이 적용되는 의료기기 외 다수
사용 전 사용자에 의해 세척되는 의료기기

시험항목

1. 세척제 및 제조공정 잔류물의 시험검사

HPLC(High Performance Liquid Chromatography)
UV-visible spectrophotometer
TOC(Total organic carbon), pH, 전도도, 용출물시험 등

2. 미생물학적 시험검사

바이오버든 시험

3. 단백질 잔류시험(UV-visible spectrophotometer)

포장밸리데이션 (열판 온도분포 확인, 포장완전성시험, 염료침투시험,접착강도 시험 등)

포장은 외부로부터 내용물을 보호해주기 위해 필요한 제조공정입니다. 제품의 종류, 포장재질, 포장방법에 따라 포장 공정이 복잡해질 수 있기 때문에 그에 맞는 관리가 필요합니다. 특히 멸균 의료기기의 경우 포장의 실패는 감염 및 제품의 하자로 직결되기 때문에 밸리데이션을 수행하여 포장공정의 유효성을 증명하여야 합니다.